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技術(shù)文章

關(guān)于醫(yī)用口罩環(huán)氧乙烷殘留量檢測問題

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【產(chǎn)品用途】
環(huán)氧乙烷(EO)是一種刺激體表,具有急性毒性,對體內(nèi)器官系統(tǒng)造成損傷,,因此國家標(biāo)準(zhǔn)要求對醫(yī)療器械產(chǎn)品中EOheECH殘留進行定量檢測,濟南精測科技醫(yī)用口罩中環(huán)氧乙烷殘留檢測氣相色譜儀測定環(huán)氧乙烷殘留具有檢測精度高,分析速度快,操作簡單等特點

醫(yī)用口罩中環(huán)氧乙烷殘留檢測氣相色譜儀應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)要求;需要6個梯度濃度(1、2、3、5、8、10ppm);您可以直接選取10mg/L的即10ppm的濃度作為母液,進行梯度稀釋,稀釋用純水(純水機二級水、屈臣氏蒸餾水等),對人員的操作要求比較低;;;

二、【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
GB/T14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分:化學(xué)分析方法
GB/T16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量(2)
三【儀器配置】
儀器:GC9800氣相色譜儀 氫焰檢測器(FID) 濟南精測科技。
全自動頂空進樣器  20個工作位  贈送200支頂空瓶
色譜工作站      
 N2000 雙通道(電腦、打印機自配)
氫氣發(fā)生器   HK-3  氫氣流量300ml/min
空氣發(fā)生器   
AK-2  空氣流量2000ml/min
高純氮氣鋼瓶     40L   氮氣流量300ml/min
【操作步驟】
EO標(biāo)準(zhǔn)液配置
醫(yī)療器械滅菌檢測環(huán)氧乙烷殘留量;頂空氣相法標(biāo)準(zhǔn)品;應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)要求;需要6個梯度濃度(1、2、3、5、8、10ppm);;您可以直接選取10mg/L的即10ppm的濃度作為母液,進行梯度稀釋,稀釋用純水(純水機二級水、屈臣氏蒸餾水等),對人員的操作要求比較低;;;
2、或者根據(jù)自己的方法需要稀釋其他的梯度濃度;可以選取略高的濃度10mg/ml的(相當(dāng)于10000ppm),對自己所需要的梯度進行稀釋;稀釋手法以倍數(shù)法(不懂可以問客服人員);
【分析條件】
色譜柱:DB-1 30m*0.32mm 
毛細管柱
柱溫:120℃。
檢測器:150℃。
氣化器:150℃。
載氣量:氮氣:35mL/min。
氫氣:35 mL/min。
空氣:350mL/min。
載氣:0.04Mpa      
加壓:0.1MP        
樣品:80℃(10min)  管線:90℃    定量閥:80℃  

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